Brevetto scaduto e iter di approvazione molto più corto. Ecco perché l'equivalente costa meno
Secondo una recente analisi per produrre un nuovo medicinale sono necessari, in media, investimenti da 800 milioni di dollari. Non solo, da un punto di vista temporale passano all’incirca 15-20 anni prima che la molecola in questione sia effettivamente disponibile sul mercato. Un iter che per gli equivalenti non esiste. Perché? Secondo quanto stabilito dalla legge i medicinali equivalenti hanno un prezzo inferiore di almeno il 20 per cento rispetto ai quelli di marca come diretta conseguenza della scadenza del brevetto del principio attivo di cui è composto il medicinale. I farmaci infatti, quando sbarcano sul mercato, sono coperti da brevetto. Solo l’azienda titolare ha l’esclusiva della produzione.
Scaduto il brevetto la legge consente, a chiunque sia in possesso dei mezzi tecnologici e delle strutture idonee, di riprodurre, fabbricare e vendere, previa autorizzazione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), un medicinale la cui efficacia e sicurezza sono ormai consolidate e ben note. Chi chiede l’autorizzazione per un medicinale equivalente può praticare prezzi molto competitivi rispetto all’azienda titolare del prodotto di marca perché non deve investire risorse nella ricerca (il principio attivo è noto) e quindi non deve condurre studi preclinici e neanche studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’ uomo (già condotti dall’azienda proprietaria del brevetto al momento della prima richiesta di autorizzazione). In sostanza: un costo minore per una qualità comparabile.
Daniele Banfi
Giornalista professionista è redattore del sito della Fondazione Umberto Veronesi dal 2011. Laureato in Biologia presso l'Università Bicocca di Milano - con specializzazione in Genetica conseguita presso l'Università Diderot di Parigi - ha un master in Comunicazione della Scienza ottenuto presso l'Università La Sapienza di Roma. In questi anni ha seguito i principali congressi mondiali di medicina (ASCO, ESMO, EASL, AASLD, CROI, ESC, ADA, EASD, EHA). Tra le tante tematiche approfondite ha raccontato l’avvento dell’immunoterapia quale nuova modalità per la cura del cancro, la nascita dei nuovi antivirali contro il virus dell’epatite C, la rivoluzione dei trattamenti per l’ictus tramite la chirurgia endovascolare e la nascita delle nuove terapie a lunga durata d’azione per HIV. Dal 2020 ha inoltre contribuito al racconto della pandemia Covid-19 approfondendo in particolare l'iter che ha portato allo sviluppo dei vaccini a mRNA. Collabora con diverse testate nazionali.
