Approvato il primo farmaco a base di microrganismi. SER-109, in associazione alla terapia antibiotica, riduce il rischio di recidiva di infezione da Clostridium
Nelle infezioni da Clostridium difficile l'aggiunta di una "pillola di microbioma" (SER-109) ai classici antibiotici è in grado di debellare efficacemente il microrganismo prevenendo eventuali ricadute. I risultati dello studio, pubblicato lo scorso anno sul New England Journal of Medicine, hanno portato l'FDA statunitense ad approvare per la prima volta al mondo un farmaco a base di microbioma.
CHE COS'È IL CLOSTRIDIUM DIFFICILE?
Il Clostridium difficile è un microrganismo ampiamente distribuito nell'ambiente e in grado di colonizzare il tratto intestinale dell’uomo e di altri mammiferi. Il trattamento con antibiotici è considerato il principale fattore di rischio per l'infezione in quanto, alterando l’equilibrio della microflora intestinale, favorisce la moltiplicazione di questo patogeno, la produzione di tossine e quindi l'infezione. Il sintomo più comune è la diarrea. L'infezione da Clostridium difficile rappresenta la principale causa di diarrea in ambito ospedaliero. Non solo, negli ultimi anni si è registrato non solo un aumento dei casi ma anche della gravità di queste infezioni e della mortalità associata, soprattutto nei pazienti anziani, con un conseguente aumento della durata della degenza ospedaliera e dei costi di assistenza sanitaria diretta e indiretta.
IL PROBLEMA DELLE RECIDIVE
La cura dell'infezione dipende dalla gravità della manifestazione della diarrea. In caso di infezione primaria e lieve il trattamento prevede l'utilizzo di antibiotici come metronidazolo, vancomicina o fidaxomicina. Per contro sono da sospendere quei trattamenti con antibiotici che aiutano invece il Clostridium a proliferare. Proprio il trattamento con gli antibiotici causa, in un caso su sei, una reinfezione nel giro di poche settimane. Le recidive dunque rappresentano il vero problema delle infezioni da Clostridium difficile.
IL RUOLO DEL MICROBIOMA
Una delle possibili soluzioni al problema delle recidive è rappresentato dal trapianto fecale, ovvero un processo attraverso il quale le feci prelevate da un individuo sano vengono trasferite nell’intestino di una persona malata con l'obbiettivo di ristabilire una comunità microbica sana capace di inibire la crescita delle spore di Clostridium, responsabili delle recidive. Una procedura che si è dimostrata utile ma non certo di facile utilizzo. Partendo da questa considerazione i ricercatori che si occupano di microbioma hanno incominciato a studiare quali microrganismi potessero avere un miglior impatto sull'infezione in modo tale da poterli somministrare senza necessità di trapianto di flora. Grazie ad anni di studi la farmaceutica Seres Therapeutics ha sviluppato SER-109, un vero e proprio farmaco costituito da spore batteriche arricchite da batteri estratti da feci di donatori sani e selezionati. In sostanza una sorta di concentrato dei migliori microrganismi utili ad evitare lo sviluppo del Clostridium.
SER-109: IL PRIMO FARMACO A MICROBIOMA
Sperimentato in uno studio di fase III su oltre 180 pazienti con infezioni ricorrenti, l'utilizzo della tradizionale cura antibiotica seguito da una profilassi con SER-109 si è dimostrata utile nel ridurre il rischio di recidiva. Nel gruppo trattato con il duplice approccio le recidive sono state pari al 12% contro il 40% di chi ha assunto solo la terapia antibiotica. Dati importanti, pubblicati nel gennaio 2022 sulle pagine del New England Journal of Medicine, che hanno indotto l'FDA ad approvare per la prima volta nella storia un farmaco a base di microrganismi.
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Daniele Banfi
Giornalista professionista è redattore del sito della Fondazione Umberto Veronesi dal 2011. Laureato in Biologia presso l'Università Bicocca di Milano - con specializzazione in Genetica conseguita presso l'Università Diderot di Parigi - ha un master in Comunicazione della Scienza ottenuto presso l'Università La Sapienza di Roma. In questi anni ha seguito i principali congressi mondiali di medicina (ASCO, ESMO, EASL, AASLD, CROI, ESC, ADA, EASD, EHA). Tra le tante tematiche approfondite ha raccontato l’avvento dell’immunoterapia quale nuova modalità per la cura del cancro, la nascita dei nuovi antivirali contro il virus dell’epatite C, la rivoluzione dei trattamenti per l’ictus tramite la chirurgia endovascolare e la nascita delle nuove terapie a lunga durata d’azione per HIV. Dal 2020 ha inoltre contribuito al racconto della pandemia Covid-19 approfondendo in particolare l'iter che ha portato allo sviluppo dei vaccini a mRNA. Collabora con diverse testate nazionali.
