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Tutti i passi della legge sui generici

pubblicato il 21-05-2014
aggiornato il 02-02-2017

Ecco quando un farmaco può essere considerato "equivalente"

Tutti i passi della legge sui generici

Scaduto il brevetto per la commercializzazione di un farmaco, qualsiasi azienda farmaceutica può produrre lo stesso medicinale con il medesimo principio attivo.

 

LA LEGGE

In Italia la normativa è stata regolamentata per la prima volta con il decreto legge 323 del 20 giugno 1996, convertito poi in legge 425 dell'8 agosto 1996.  In particolare l'articolo 1, comma 3, dice: "Il medicinale generico è un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non  protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio, AIC, che sia bioequivalente rispetto a una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche".

Per esempio, il prodotto di marca Triatec è un farmaco antipertensuivo oggi sostituito con farmaci generici che si chiamano con il nome del principio attivo contenuto in Triatec, cioè Ramipril, seguito dal nome della casa farmaceutica che lo produce. Successivamente il decreto legge 138 dell'8 luglio 2002, convertito in legge 178 dell'8 agosto dello stesso anno, introduce la rimborsabilità per i prodotti medicinali non coperti da brevetto, fino al prezzo più basso del corrispondente prodotto, anche se diverso dal generico, disponibile nel ciclo distributivo regionale. La legge 149 del 26 luglio 2005 accomuna nella definizione di “medicinali equivalenti” tutti i farmaci con brevetto scaduto, compresi i farmaci generici e impone la dicitura “medicinali equivalenti” sulla loro confezione.

Il decreto legislativo 219 del 26 aprile 2006 è il nuovo testo unico del farmaco che recepisce la direttiva europea in materia di farmaci generici: stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica (pastiglie o sciroppo) del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza - ovvero stesse modalità di rilascio: in termini di concentrazione e frequenza - con il medicinale di riferimento dimostrata da studi di biodisponibilità.

 

LA RICETTA

A questo punto che cosa devono prescrivere i medici? In base al decreto legge 24 gennaio 20123, articolo 11 comma 9, il medico, nel prescrivere un farmaco è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, a informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio del principio attivo e dosaggio unitario uguali. In pratica il medico oggi può prescrivere sia un farmaco di marca sia un generico indicato con la molecola e la casa farmaceutica.

La rimborsabilità del farmaco da parte del Servizio sanitario nazionale riguarda però soltanto il prezzo più basso dello stesso farmaco in circolazione. Chi desidera il farmaco di marca, quindi, deve comunque pagare la differenza fra i due prezzi. Il medico può anche aggiungere la dicitura “non sostituibile” sia per il farmaco di marca, sia per il generico, qualora vi siano specifiche motivazioni cliniche. Può inoltre succedere che il farmacista non disponga del farmaco prescritto e quindi insieme con il cliente decida quale farmaco offrire. Il paziente, comunque, può pretendere che il farmacista recuperi il prodotto in giornata.

La dicitura non sostituibile aveva l'obiettivo di dare la preferenza a un “generico” piuttosto che a un altro, sulla base delle competenze professionali del medico. Ma non essendoci per il farmacista l'obbligo di tenere in casa tutti i prodotti, la dicitura ha perso di significato e valore.


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