L'Agenzia europea del farmaco: casi di trombosi possibili effetti collaterali molto rari di Vaxzevria. In Italia sarà raccomandato dopo i 60 anni
L’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha presentato il 7 aprile i risultati delle valutazioni su Vaxzevria, il vaccino contro il Covid-19 prodotto da AstraZeneca. Il tema è il «probabile» nesso fra la somministrazione del vaccino e alcuni casi molto rari di complicanze trombotiche, registrati nelle scorse settimane, che hanno naturalmente messo in moto la macchina della farmacovigilanza e sono state il motivo di sospensioni o limitazioni delle vaccinazioni in alcuni Paesi.
I RISULTATI
Cosa ha concluso il Comitato per la sicurezza di EMA? Che il bilancio rischio-beneficio del vaccino si conferma positivo. I casi insoliti di trombi associati a una ridotta conta piastrinica «possono essere considerati come un effetto collaterale molto raro di Vaxzevria». Va ricordato che si tratta di manifestazioni cliniche ben specifiche, assai diverse dalla trombosi comunemente intesa, un rischio ben più comune nella popolazione, per la quale però non si registra un aumento dei casi fra le persone vaccinate rispetto a quelli attesi. Nulla di particolarmente nuovo, dunque, e il vaccino AstraZeneca, come dimostrato dal crollo verticale dei decessi e delle ospedalizzazioni oper Covid-19 nel Regno Unito, si conferma una parte importante della strategia vaccinale per uscire dalla pandemia (l’unica al momento che può far pensare di ridurre le misure restrittive di contenimento dei contagi).
I SINTOMI A CUI PRESTARE ATTENZIONE
La novità importante è che EMA fornisce informazioni utili per chi si sta per vaccinare.
Primo: medici e cittadini devono sapere che esiste una eventualità, sia pure estrememente rara, di complicanze trombotiche associate al vaccino, entro le due settimane dalla somministrazione. Finora, la maggior parte dei casi si sono registrati in donne con meno di 60 anni. Non sono stati identificati particolari fattori di rischio, al momento.
Secondo: chi è stato vaccinato deve contattare il medico se si presentano sintomi sospetti di possibili trombi e di piastrinopenia. Nello specifico: fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, problemi neurologici come mal di testa persistente o visione offuscata, piccole petecchie (macchie rosse) intorno all’area dell’iniezione. In questi casi il medico può valutare la situazione e se lo ritiene utile può intervenire tempestivamente per evitare che si presentino complicanze.
Il rischio resta davvero marginale, gli esperti ricordano che il vaccino AstraZeneca è un farmaco ottimo per sicurezza e per efficacia nel ridurre manifestazioni gravi del Covid-19, ospedalizzazioni e decessi, e l'invito è quello di parlare con il proprio medico, in caso di perplessità o dubbi.
Abbiamo a cuore i pazienti più fragili
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IL LAVORO DELLA COMMISSIONE
Su cosa si sono espressi gli esperti di EMA? Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, la commissione di farmacovigilanza sulla valutazione del rischio di EMA) ha valutato attentamente 62 casi di trombosi cerebrale dei seni venosi (CVST, occorsi nel cervello) e 24 casi di trombosi venosa splancnica (occorsi nell’addome). Tutti i casi erano stati registrati nel sistema di raccolta dati per la sicurezza dei farmaci EudraVigilance fino al 22 marzo, provenienti da segnalazioni giunte al sistema di farmacovigilanza in Europa e nel regno Unito, su un totale di circa 25 milioni di persone vaccinate con Vaxzevria. Diciotto di questi casi sono risultati fatali.
QUANTE SEGNALAZIONI AD OGGI?
I dati più aggiornati, specificano dall’Agenzia, non hanno cambiato gli esiti dell’analisi. Al 4 aprile sono stati segnalati 169 casi di CVST e 53 casi di trombosi splancnica, a fronte di 34 milioni di persone vaccinate. Vale a dire circa 6,5 casi per milione di persone vaccinate. L’EMA ha sottolineato che la verifica ha confermato la sicurezza e l’efficacia dell’uso dei vaccini contro il Covid-19 e che l’utilizzo del vaccino nell’ambito delle campagne nazionali non può prescindere dalle circostanze in cui versano da un lato la pandemia e dall’altro la disponibilità di dosi nei singoli Paesi. Motivo per cui EMA non ha ritenuto necessario consigliare restrizioni per genere o per età, lasciando eventuali decisioni ai singoli Stati.
L'IPOTESI: UNA REAZIONE IMMUNITARIA
Non ci sono al momento spiegazioni certe del perché si verificano complicazioni trombotiche rare di questo tipo. Un’ipotesi avanzata dal report di EMA e definita «plausibile» è che si tratti di una risposta immunitaria, che porta a una «condizione simile a quella che si osserva talvolta in pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, o HIT, una complicanza possibile del trattamento con eparina)». Va da sé che gli studi per vederci più chiaro proseguono, così come prosegue la normale attività di farmacovigilanza prevista per tutti i vaccini.
NON RINUNCIAMO A PROTEGGERCI DAL COVID-19
In queste settimane le società scientifiche competenti hanno più volte ricordato che il rischio portato dall'infezione da Sars-CoV-2 è significativamente più elevato rispetto alla probabilità di eventi quali quelli studiati in associazione alla vaccinazione. L'International Society on thrombosis and haemostasis ha sottolineato che i benefici della vaccinazione superano decisamente qualsiasi potenziale complicanza e raccomandano la vaccinazione a tutti gli adulti, compresi i pazienti con storia pregressa di complicanze trombotiche e i soggetti portatori di anomalie della coagulazione di tipo trombofilico.
IN ITALIA RACCOMANDATO DOPO I 60 ANNI
Nella serata del 7 aprile il Ministro della Salute Roberto Speranza ha annunciato una circolare in preparazione in cui, andando oltre le indicazioni di EMA, la vaccinazione con Vaxzevria sarà raccomandata nella popolazione con più di 60 anni. Si tratterebbe di una misura di precauzione estrema. Nessun cambiamento per chi deve fare la seconda dose. Nicola Magrini, direttore generale di AIFA, ha sottolineato che inn Italia, su oltre 600.000 persone vaccinate con due dosi del vaccino anglo-svedese, non si sono verificati eventi sospetti.
Donatella Barus
Giornalista professionista, dirige dal 2014 il Magazine della Fondazione Umberto Veronesi. E’ laureata in Scienze della Comunicazione, ha un Master in comunicazione. Dal 2003 al 2010 ha lavorato alla realizzazione e redazione di Sportello cancro (Corriere della Sera e Fondazione Veronesi). Ha scritto insieme a Roberto Boffi il manuale “Spegnila!” (BUR Rizzoli), dedicato a chi vuole smettere di fumare.
