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Oncologia
Fabio Di Todaro

Come far ripartire la ricerca clinica dopo la pandemia

pubblicato il 04-05-2021

Gli esperti chiedono al Governo meno burocrazia e più risorse per far ripartire la ricerca che punta a individuare nuove soluzioni terapeutiche

Come far ripartire la ricerca clinica dopo la pandemia

I numeri ufficiali, per quel che riguarda l’Italia, non arriveranno prima della fine dell’anno. Ma considerando che il calo era già in atto, ci sono pochi elementi per essere fiduciosi. Nel nostro Paese la ricerca clinica - quella che attraverso varie fasi porta allo sviluppo di nuove terapie - uscirà ridimensionata dalla pandemia di Covid-19. Ulteriormente, visto che una flessione (-4 per cento) rispetto all'anno precedente era già stata registrata nel 2019. Medici e ricercatori, memori dell’esperienza accumulata nell’ultimo anno, ne sono certi. Da qui l’allarme lanciato dalla Federazione Italiana dei Gruppi di ricerca in Oncologia (FICOG) e delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (FADOI), da Alleanza contro il Cancro (ACC), dalla Fondazione GIMEMA e dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM). E che ha portato gli esperti a scrivere al Premier Mario Draghi e ai ministri Roberto Speranza (Salute) e Cristina Messa (Università e della Ricerca) per chiedere che una quota dei 20 miliardi del Recovery Plan indirizzati alla sanità siano riservati alla ricerca clinica indipendente.

QUALITÀ DI CURA DEL CANCRO
E RICERCA CLINICA VANNO DI PARI PASSO 

STUDI CLINICI: LA FRENATA «IMPOSTA» DA COVID-19

Tre i capisaldi su cui gli esperti chiedono di intervenire: la semplificazione delle procedure di autorizzazione, la stabilizzazione del personale che vi è occupato e il potenziamento delle infrastrutture digitali. «L’emergenza ha determinato un dirottamento di quasi tutte le risorse sul Covid-19 e una riduzione nel numero di pazienti arruolati negli studi condotti per altre malattie», dichiara Carmine Pinto, direttore della struttura complessa di oncologia medica dell’Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia e presidente di FICOG. Un’affermazione che risulta supportata dai numeri, provenienti (per ora) quasi tutti da oltreoceano. Secondo un gruppo di ricercatori della Penn State University - che hanno esaminato oltre 117mila studi in corso negli Stati Uniti, in Europa e in Asia - oltre 8 sperimentazioni su 10 sono state sospese nei mesi di marzo e aprile del 2020. Mentre fino alla fine dell’anno - i dati sono riportati in uno studio pubblicato sulla rivista Clinical and Translational Science - una quota compresa tra il 13 e il 23 per cento degli studi non è stata completata. Senza trascurare, come si evince da un articolo pubblicato sulla rivista Jama Network Open, che il 60 per cento dei test relativi a nuovi farmaci oncologici e biologici è stato rinviato durante la pandemia. Le ragioni: dalla concentrazione degli sforzi su Covid-19 alla chiusura dei laboratori di ricerca. Fino al timore dei pazienti di visitare gli ospedali: un ostacolo non da poco al reclutamento.


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MENO BUROCRAZIA E PIÙ DIGITALIZZAZIONE

L’emergenza, su un terreno già instabile come quello presente nel nostro Paese, ha con ogni probabilità aggravato lo stato della ricerca clinica. Nel 2019, in Italia, erano state autorizzate 672 sperimentazioni: 516 profit e 156 no profit. Rispetto all’anno precedente, è però calato il numero di studi indipendenti. Si tratta di quelli non finanziati dall’industria, coperti negli ultimi anni dal Governo italiano con poco più di 24 milioni di euro: quasi quaranta volte meno di quelli messi sul tavolo dagli Stati Uniti. Da qui i timori per lo scenario relativo al 2020, condizionato dalla pandemia. Per risalire la china, gli esperti chiedono una centralizzazione del coordinamento («Serve una cabina di regia che abbia contezza di tutti gli studi clinici in corso», secondo Pinto) e lo snellimento delle procedure di autorizzazione da parte dei comitati etici. «L’approvazione della lettera informativa per il paziente e del modulo di consenso rappresenta un passaggio critico del percorso autorizzativo, che fa emergere le differenze fra singoli regolamenti dei comitati territoriali - afferma Dario Manfellotto, primario di medicina interna all’ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina di Roma e presidente FADOI -. Chiediamo specifiche linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato, che devono essere applicate in maniera uniforme a livello nazionale». Una svolta che non può prescindere dalla digitalizzazione. «Serve un cambio di passo deciso: negli ospedali pubblici tutti i dati vengono raccolti in formato cartaceo - chiarisce Celeste Caiazzo, coordinatrice della ricerca clinica all’ospedale infantile Regina Margherita di Torino -. Poter contare su cartelle elettroniche accelererebbe la raccolta dei dati e ne migliorerebbe la qualità e le possibilità di condivisione». Passaggi che - uniti al miglioramento delle posizioni dei ricercatori: in questo senso l'Italia è fanalino di coda fra i Paesi OCSE per numero di occupati - contribuirebbero ad arginare l'emorragia di ricercatori verso altri Paesi.

COSA SI INTENDE PER RICERCA CLINICA? 

La ricerca clinica si riferisce alle sperimentazioni condotte sull’uomo, al fine di sviluppare nuovi farmaci o trattamenti, migliorare le conoscenze sulle malattie, disporre di nuovi metodi diagnostici. Più in generale, migliorare gli strumenti per curare i pazienti. Questi obiettivi vengono raggiunti mediante la conduzione di studi clinici, secondo precisi protocolli e rispettando le normative vigenti e gli standard internazionali di qualità e di etica della ricerca clinica. Per quanto riguarda lo sviluppo di nuovi farmaci, questo è un processo molto lungo, che in media dura circa 12 anni. Una volta scoperta la molecola di interesse e superata con successo la fase di ricerca preclinica (con esperimenti in vitro e in vivo), iniziano le quattro fasi di una sperimentazione clinica. La prima punta ad accertare la sicurezza e la tollerabilità di un medicinale, la seconda e la terza invece l’efficacia terapeutica (con numeri crescenti di pazienti). L’ultima - la quarta - viene condotta dopo l’approvazione di un farmaco. È detta sorveglianza post-marketing e serve ad acquisire ulteriori e nuove informazioni relativamente alle possibili reazioni avverse più rare, che potrebbero non essere emerse nelle precedenti fasi dello studio clinico.


Aderire a una sperimentazione clinica: cosa occorre sapere


UN'OPPORTUNITÀ (NON SEMPRE CHIARA) PER I PAZIENTI

La possibilità di aderire a una sperimentazione clinica è un'opportunità per i pazienti. Non sempre nota e colta, però. Motivo per cui, messa alle spalle l'emergenza Covid-19, occorrerà «svolgere un lavoro di divulgazione e di sensibilizzazione che porti i pazienti a non sentirsi delle cavie», aggiunge Manfellotto. «Servono messaggi chiare e informazioni esaustive anche da parte dei medici - è il messaggio di Marco Vignetti, ematologo del policlinico Umberto I di Roma e presidente di Fondazione GIMEMA -. Un contributo importante può giungere anche dalle associazioni dei pazienti». Secondo Pinto, «il beneficio indotto da una sperimentazione clinica può essere duplice: per il paziente che entra a farvi parte e per chi in seguito potrà trarre giovamento dagli eventuali risultati positivi». In ambito oncologico, con i dovuti investimenti, i progressi potrebbero non essere troppo lontani. Ne è convinto Ruggiero De Maria, presidente di Alleanza contro il Cancro: «Se riuscissimo a destinare alla ricerca sul cancro le cifre stanziate in un anno per Covid-19, l'obbiettivo di cronicizzare la malattia potrebbe essere raggiunto entro dieci anni. La pandemia ha ridato impulso alla ricerca clinica. Adesso dobbiamo riconoscerne il valore anche rispetto ai tumori». Un'emergenza forse dimenticata, ma che rischia di riacutizzarsi in conseguenza di quanto accaduto nell'ultimo anno e mezzo.

 

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Fabio Di Todaro
Fabio Di Todaro

Giornalista professionista, lavora come redattore per la Fondazione Umberto Veronesi dal 2013. Laureato all’Università Statale di Milano in scienze biologiche, con indirizzo biologia della nutrizione, è in possesso di un master in giornalismo a stampa, radiotelevisivo e multimediale (Università Cattolica). Messe alle spalle alcune esperienze radiotelevisive, attualmente collabora anche con diverse testate nazionali ed è membro dell'Unione Giornalisti Italiani Scientifici (Ugis).


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